Erenumab è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato in grado di prevenire l’emicrania, mediante il blocco mirato del recettore del peptide correlato al gene calcitonina ( CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide ), che si ritiene svolga un ruolo critico nel mediare il dolore invalidante dell’emicrania.

L’efficacia di Erenumab nella prevenzione dell’emicrania è stata dimostrata in uno studio di fase II sull’emicrania cronica e in due studi di fase III sull’emicrania episodica.

L’emicrania è una delle malattie più invalidanti e rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata. Esiste un forte bisogno di efficaci trattamenti preventivi.

STRIVE è uno studio di fase III di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica.

Nel corso dello studio, 955 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al mese placebo per via sottocutanea oppure Erenumab ( 70 mg o 140 mg ) in un rapporto di 1:1:1.

L’endpoint primario era la variazione dei giorni mensili con emicrania medi rispetto al basale nel corso degli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco dello studio ( mesi quattro, cinque e sei ).
Gli endpoint secondari valutati negli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco di 6 mesi hanno incluso la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero medio di giorni mensili con emicrania, la variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili in cui è stato assunto un farmaco specifico per l’emicrania acuta e la riduzione rispetto al basale dell’impatto medio sulle attività quotidiane e dei punteggi medi di compromissione delle attività fisiche secondo la scala MPFID ( Migraine Physical Function Impact Diary ).

I pazienti hanno sperimentato tra 4 e 14 giorni mensili con emicrania, con una media di 8.3 giorni mensili con emicrania al basale.

Nel corso degli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti nei bracci di trattamento con Erenumab 70 mg e 140 mg hanno sperimentato una riduzione rispettivamente di 3.2 giorni e di 3.7 giorni rispetto al basale, del numero medio di giorni mensili con emicrania, rispetto a una riduzione di 1.8 giorni nel braccio placebo.

Entrambe le dosi hanno soddisfatto l’endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione statisticamente significativa, dopo 6 mesi rispetto al basale, del numero medio di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo.

Nel corso della valutazione in doppio cieco di sei mesi il profilo di sicurezza di Erenumab è stato paragonabile al placebo in entrambi i bracci di trattamento.
Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza sono stati: nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite. ( Xagena_2016 )

Fonte: Amgen, 2016

Neuro2016 Farma2016

XagenaFarmaci_2016