Lo studio di fase 3 ACHIEVE II è stato condotto in 99 Centri negli Stati Uniti nel periodo 2016-2018, e ha riguardato adulti con storia di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno e con 2-8 attacchi al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
E' stato valutato il farmaco Ubrogepant ( Ubrelvy ), un antagonista del recettore CGRP, somministrato per os.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ubrogepant 50 mg ( n=562 ), Ubrogepant 25 mg ( n=561 ) oppure placebo ( n=563 ) per un attacco di emicrania di intensità di dolore moderata o grave.

Gli endpoint di efficacia co-primari sono stati valutati a 2 ore dall’assunzione del trattamento: libertà dal dolore e assenza del sintomo associato all’emicrania riferito come più disturbante dal paziente (f otofobia, fonofobia, nausea ).

Tra i 1.686 pazienti, 1.465 hanno ricevuto il trattamento e hanno costituito la popolazione di sicurezza ( età media 4.5 anni; 90% donne ); 1.355 ( 92.5% ) sono stati inclusi nella analisi primaria di efficacia.

La libertà dal dolore a 2 ore è stata riportata da 101 pazienti su 464 ( 21.8% ) nel gruppo Ubrogepant 50 mg, 90 su 435 ( 20.7% ) nel gruppo Ubrogepant 25 mg e 65 su 456 ( 14.3% ) nel gruppo placebo ( differenza assoluta per 50 mg contro placebo 7.5%; IC 95% 2.6%-12.5%; P=0.01; e per 25 mg versus placebo 6.4%; IC 95% 1.5%-11.5%; P=0.03 ).

L'assenza del sintomo più disturbante associato all’emicrania a 2 ore è stato riportato da 180 di 463 partecipanti (38,9%) nel gruppo ubrogepant 50 mg, 148 di 434 (34,1%) nel gruppo ubrogepant 25 mg e 125 di 456 (27,4%) nel gruppo placebo (differenza assoluta per 50 mg contro placebo 11,5%; IC 95% 5,4%-17,5%; P=0,01; e per 25 mg contro placebo 6,7%; IC 95% 0,6%-12,7%; P=0,07). Gli eventi avversi più comuni entro 48 dopo il trattamento o una seconda dose facoltativa sono stati nausea ( 50 mg: 10 di 488 [ 2.0% ]; 25 mg: 12 di 478 [ 2.5% ]; placebo: 10 di 499 [ 2.0% ] ) e stordimento ( 50 mg: 7 di 488 [ 1.4% ]; 25 mg 10 di 478 [ 2.1% ]; placebo: 8 di 499 [ 1.6% ] ).

Dallo studio è emerso che, negli adulti con emicrania, dopo 2 ore, Ubrogepant libera dal dolore di un attacco di intensità moderata o grave una percentuale maggiore di pazienti rispetto al placebo, sia alla dose di 50 mg sia a quella di 25 mg.
Solo il trattamento con la dose più alta del farmaco produce nello stesso intervallo di tempo tassi significativamente più elevati di risoluzione del sintomo associato all'emicrania. ( Xagena_2019 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2019

Xagena_Medicina_2019